Segurança e Gestão de Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clinica, 5ª edição

As Tecnologias em Saúde com impacto significativo na longevidade são sobretudo os medicamentos e os dispositivos médicos, com uma evolução significativa traduzida em terapias avançadas e combinadas que integram desafios clínicos, económicos e regulamentares. Os profissionais de saúde, os doentes, a indústria farmacêutica e os reguladores são importantes agentes porque são o garante da utilização racional, adequada e segura das tecnologias em saúde. No complexo sistema regulamentar Europeu de Gestão do Risco e Farmacovigilância, é fundamental conhecer os requisitos regulamentares que todos os agentes da cadeia de valor têm de cumprir para garantir a segurança dos doentes. A análise detalhada do Sistema de Monitorização do Risco na área dos medicamentos e dispositivos médicos e a sua gestão através de planos de minimização e comunicação de risco, seguindo as Boas Práticas de Farmacovigilância assumem cada vez mais relevo para os profissionais de saúde, que no ecossistema da saúde desenvolvem a sua atividade. A aquisição de conhecimentos nas metodologias de quantificação do risco e detecção de sinal, a discussão critica de relatórios periódicos de segurança, a compreensão profunda do sistema de notificação espontânea, dos modelos de imputação de causalidade, são entre outros tópicos que devem ser aprendidos através de uma discussão interativa e multidisciplinar, feita através de casos reais contando com a tutoria de peritos nas áreas clinicas e regulamentares do medicamento e dispositivos médicos. Uma importante parte da evidência atualmente e futuramente gerada neste ecossistema de valor, reside na utilização de metodologias epidemiológicas e estatísticas para em dados recolhidos em contexto real onde o Big Data e a internet de todas as coisas assumirão certamente particular relevância. A farmacoepidemiologia e os seus métodos dão contributos importantes para o conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos na sua utilização em contexto clínico e concorrem para a medição de ganhos em saúde e da efetividade das medidas de gestão de risco, garantindo assim a optimização dos recursos em saúde.